Studien

Studien

Studien in der Medizinischen Klinik I

In der Hämatologie und Onkologie ergibt sich in den letzten wenigen Jahren ein exponentieller Wissenszugewinn über die molekularpathologischen Entstehungsmechanismen bösartiger Erkrankungen, das molekulare Profil von Tumorerkrankungen, Identifizierungen von zellulären und auto-/parakrinen Interaktionen des  sogenannten „Tumorenvironments“ und tumorbiologische sowie tumorimmunologische Fragestellungen.

 

Daraus resultiert die präklinische und klinische Entwicklung und Prüfung einer Vielzahl neuer Substanzen, die im Wesentlichen auf zielgerichteten Behandlungsansätzen basieren („targeted therapies“). 

 

Aus diesem Grund müssen wir bestrebt sein, neue, innovative, sicherere und in der Konsequenz immer besser werdende Behandlungsmethoden  und –ansätze für unsere Patienten im Rahmen von Klinischen Prüfungen (Studien) zu definieren.

 

Dies gilt nicht nur für die Entwicklung hochwirksamer Arzneimittel, sondern auch für Operationsmethoden, interventionelle  Behandlungsverfahren und innovative Bildgebung und Bestrahlungstechniken.

 

Für jede klinische Studie muss ein sogenanntes „Studiendesign“ vorliegen. Dieser Plan legt von vornherein fest, welches Behandlungsziel die Studie verfolgt und welche Patienten in welchem Krankheitsstadium für wie lange in die Studie aufgenommen werden. Es legt auch fest, wann eine Studie abgebrochen werden muss und wann ein Studienteilnehmer die Studie verlassen sollte.

 

Es gibt noch weitere Kontrollorgane: So existiert seit 1964 die Deklaration von Helsinki, in der der Weltärztebund festgelegt hat, dass Risiken und Nutzen einer Studienteilnahme gegeneinander abgewogen werden müssen. Zudem gibt es internationale Leitlinien zur „Good Clinical Practice“, die klare Anweisungen für die sachgerechte Durchführung klinischer Studien enthalten. Daneben schützen gesetzlich verankerte Kontrollorgane, wie Ethikkommissionen, die Studienteilnehmer.

 

Eine Therapiestudie erlaubt der Gesetzgeber nur dann, wenn eine Ethikkommission ihre Zustimmung erteilt.

 

Ohne Einwilligung des Patienten bzw. seiner Angehörigen wird niemand in eine Studie aufgenommen. Ob die Teilnahme an einer Studie Nutzen bringt oder nicht, lässt sich nur für den Einzelfall entscheiden. Die fachlichen Hintergründe zu einer Studie erläutert  der Prüfarzt dem Patienten. Ohne umfassende Information und ein individuelles Gespräch mit der betreuenden Ärztin oder dem betreuenden Arzt sollte niemand eine derartige Entscheidung treffen.  Für die Begleitung der Patienten sind speziell geschulte und qualifizierte Ärzte und Mitarbeiter (Study Nurses) Ansprechpartner.

 

Hier finden Sie eine Übersicht der aktuell angebotenen Studien in der Medizinischen Klinik I

 

 

Gastrointestinale Tumorerkrankungen:

 

Darmkrebs-Online-Studie der Charité

www.darmkrebsstudie-charite.de, geschlossen

 

COLOPREDICT PLUS

Retro- und prospektive Erfassung der Rolle von MSI und KRAS für die Prognose beim Kolonkarzinom im Stadium II + III

 

FIRE-4   AIO KRK-0114   EudraCT-Nr.: 2014-003787-21

Cetuximab Re-Exposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom Randomisierte Studie zur Evaluation der Wirksamkeit einer Cetuximab-Reexposition bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (RAS Wildtyp), welche auf eine Erstlinien-Behandlung mit FOLFIRI plus Cetuximab ein Ansprechen zeigten

 

FIRE-4.5  EudraCT-No.: 2015-004849-11

Randomised study to investigate FOLFOXIRI plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI plus bevacizumab as first-line treatment of BRAF-mutated metastatic colorectal cancer

 

PARLIM- EudraCT-Nr.: 2010-023671-26

Panitumumab nach Resektion von Lebermetastasen des kolorektalen Karzinoms bei

Patienten mit RAS-Wildtyp

 

PanaMa   AIO-KRK-0212   EudraCT no.: 2012-005422-30

Randomized Phase II study for evaluation of efficacy and safety of maintenance treatment with 5-FU/FA plus panitumumab vs. 5-FU/FA alone after prior induction treatment with mFOLFOX 6 plus panitumumab and re-induction with mFOLFOX6 plus panitumumab in case of progression for first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer

 

 

 

Gynäkologische Tumorerkrankungen:

 

BRAWO

Breast Cancer Treatment with Afinitor (Everolimus) and Exemestane for HR+ Women

 

 

Lymphome:

 

ML28886 MabSCale -MabThera SC'" in all labelled entities (DLBCL and follicular NHL); Nichtinterventionelle Studie zur Behandlung von malignen Lymphomen (DLBCL und follikuläres NHL) mit MabThera SC(R) gemäß zugelassener Indikationen

 

 

 

 

MPN:

 

Deutsches MPN-Register und Biomaterialbank für BCR-ABL1-negative myeloische Neoplasie (MPN-Register)

 

Neuroendokrine Tumoren:

 

NET Register